GMP認(rèn)證車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容列表:
1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染;
2、GMP認(rèn)證要求每個(gè)區(qū)域,每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品,或者必須沒(méi)有混淆、交叉污染的危險(xiǎn);
3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起,GMP認(rèn)證要求具有相關(guān)管理措施;
3、在開(kāi)始生產(chǎn)之前,對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查;
4、GMP認(rèn)證要求產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施;
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控,偏差受控制,中間過(guò)程受控制;
6、計(jì)算產(chǎn)量和收率,不一致的地方則要調(diào)查并解釋?zhuān)?br />
7、GMP認(rèn)證要求簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟;
8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前,GMP認(rèn)證要求清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽;
9、GMP認(rèn)證要求進(jìn)行環(huán)境檢測(cè);
10、避免交叉污染,定期有效的檢查,SOP及相關(guān)記錄;
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播,通風(fēng)或凈化措施的處理;
12、生產(chǎn)前要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)(有生產(chǎn)指令);
13、中間產(chǎn)品和待包裝品:儲(chǔ)存條件符合,標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全;
14、重加工的SOP,執(zhí)行情況;
15、GMP認(rèn)證要求在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有:吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料,私人藥品等私人物品;
16、GMP認(rèn)證要求操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品;
17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體;
18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP;
19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏;
20、完整的清潔記錄,顯示上一批產(chǎn)品; |