實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可基本要求介紹
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)受理要求
(1)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)CNAS的相關(guān)要求基本了解，且進(jìn)行了有效的自我評(píng)估，提交的申請(qǐng)資料應(yīng)真實(shí)可靠、齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。
注：申請(qǐng)認(rèn)可的境內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)提交完整的中文申請(qǐng)材料，必要時(shí)可提供中、外文對(duì)照材料。
(2)申請(qǐng)人具有明確的法律地位，其活動(dòng)應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)的要求。
(3)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運(yùn)行6個(gè)月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請(qǐng)范圍，滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明的要求，并具有可操作性的文件。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。
(4)進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審，并能達(dá)到預(yù)期目的。
注：內(nèi)審和管理評(píng)審應(yīng)在管理體系運(yùn)行6個(gè)月以后進(jìn)行。
(5)申請(qǐng)的技術(shù)能力滿(mǎn)足CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的要求。
(6)申請(qǐng)人具有開(kāi)展申請(qǐng)范圍內(nèi)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)所需的足夠的資源，如主要人員，包括授權(quán)簽字人應(yīng)能滿(mǎn)足相關(guān)資格要求等。
(7)使用的儀器設(shè)備的量值溯源應(yīng)能滿(mǎn)足CNAS相關(guān)要求。
(8)申請(qǐng)認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。
注1：申請(qǐng)人申請(qǐng)的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定能力應(yīng)為經(jīng)常開(kāi)展且成熟的項(xiàng)目。
注2：對(duì)于不申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室的主要業(yè)務(wù)范圍，只申請(qǐng)次要工作領(lǐng)域的，原則上不予受理。對(duì)于雖然申請(qǐng)了主要業(yè)務(wù)范圍，但不申請(qǐng)認(rèn)可其中的主要項(xiàng)目，只申請(qǐng)認(rèn)可次要項(xiàng)目的，原則上不予受理。
注3：對(duì)所申請(qǐng)認(rèn)可的能力，申請(qǐng)人應(yīng)有足夠的、持續(xù)不斷的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷予以支持。如近兩年沒(méi)有檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷，原則上該能力不予受理。申請(qǐng)人不經(jīng)常進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定活動(dòng)，如每個(gè)月低于1次，應(yīng)在認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)提交近期方法驗(yàn)證和相關(guān)質(zhì)量控制記錄。對(duì)特定檢測(cè)/校準(zhǔn)/鑒定項(xiàng)目，申請(qǐng)人由于接收和委托樣品太少，無(wú)法建立質(zhì)量控制措施的，原則上該能力不予受理 |
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