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深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司
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| ISO13485/ EN46000認(rèn)證咨詢 ISO13485/ EN46 |
EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、過(guò)程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識(shí)。要想獲得*威機(jī)構(gòu)的CE證書(shū)，除需通過(guò)產(chǎn)品的相應(yīng)測(cè)試外，還需通過(guò)EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮深圳肯達(dá)信企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司專業(yè)提供：OHSAS18001、HSE、QHSE、QC080000（ROHS）、TQM、ISO9001、FSC/COC 、HACCP(ISO22000)、QS、ISO20000、ISO27001、ITIL、TL9000、ISO13485、BRC、WRC、FLA、SA8000、ICTI、WRAP、ETI、CARB、CMMI、GMI、BSCI、C-TPAT、GMPC、GMP等國(guó)際認(rèn)證咨詢以及客戶驗(yàn)廠咨詢、企業(yè)管理咨詢、管理培訓(xùn)及職業(yè)技術(shù)職稱資格考核培訓(xùn)。
肯達(dá)信專業(yè)提供ISO13485/ EN46000認(rèn)證輔導(dǎo)，如有需要請(qǐng)致電肯達(dá)信。 |
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