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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可需要哪些條件

詳細(xì)說明

醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)需要有嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度的領(lǐng)域，醫(yī)療器械公司的設(shè)立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感。醫(yī)療器械行業(yè)近幾年發(fā)展越來越火熱，很多的投資者想經(jīng)營醫(yī)療器械，進(jìn)入這個(gè)行業(yè)。首先需要解決的問題就是了解設(shè)立醫(yī)療器械公司的條件，醫(yī)療器械經(jīng)營公司可以分為三類，*一二類的風(fēng)險(xiǎn)程度較低，對(duì)人體可能造成的危害較低。第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)性的，不僅需要備案，還要辦理專業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

申請(qǐng)注冊(cè)二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)：

1.準(zhǔn)備好資料申請(qǐng)：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。

2.現(xiàn)場(chǎng)提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)確定是否受理，對(duì)行政相對(duì)人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

3.等待獲取辦理結(jié)果：申請(qǐng)人可登陸廣東省食品藥品監(jiān)督管理局公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺(tái)查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請(qǐng)人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。

我司是一家技術(shù)專業(yè)的醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)，專注提供全國各地如：深圳、廣州、東莞、中山、佛山、珠海、惠州、順德、等知名城市的醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)咨詢服務(wù)。專業(yè)服務(wù)于廣東地區(qū)的醫(yī)療器械辦理、增項(xiàng)、變更、注銷等等一切醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)。

面向醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)主中我們的服務(wù)

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括體外診斷試劑）換證

我們?yōu)榫硟?nèi)體外診斷試劑經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證辦理服務(wù)。

2.醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）新辦理及變更

從事第三類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)辦理。

3.二類醫(yī)療器械備案及注銷

從事第二類經(jīng)營的企業(yè)，協(xié)助經(jīng)營企業(yè)向所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)備案。

4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)首次備案服務(wù)

5.根據(jù)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新需求，提供個(gè)性化咨詢及服務(wù)

醫(yī)療器械經(jīng)營許可正使用期限

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可正》。

2.（食品）藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換正申請(qǐng)進(jìn)行審查。

3.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，