申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療比起二類(lèi)備案來(lái)講，要繁瑣很多，除了需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照、場(chǎng)地這些硬性條件之外，對(duì)于人員的要求是要嚴(yán)格參照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。
具體來(lái)講，比如所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含植入、介入類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)至少含有1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員；若所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品含體外診斷試劑，至少含有1名主管檢驗(yàn)師（或檢驗(yàn)學(xué)本科以上學(xué)歷）和1名檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷人員；如所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品涉及到隱形眼鏡，至少含有1名驗(yàn)光師；同時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理人的專(zhuān)業(yè)及從業(yè)經(jīng)驗(yàn)要求也是基礎(chǔ)條件之一，相應(yīng)的管理人員，必須具備國(guó)家承認(rèn)的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
除了專(zhuān)業(yè)人員以外，對(duì)于場(chǎng)地及相關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等方面也有相應(yīng)的要求與條件：
1、經(jīng)營(yíng)范圍與經(jīng)營(yíng)規(guī)模，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍要包括醫(yī)療器械，如果沒(méi)有，則要提前做一下變更；經(jīng)營(yíng)規(guī)模主要是指場(chǎng)地的大小，場(chǎng)地建議要在50平方米以上。
2、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的前提，還要具備貯存場(chǎng)所，可以委托第三方物流儲(chǔ)運(yùn)不用設(shè)立庫(kù)房；
3、有關(guān)于醫(yī)療器械相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，必須必備專(zhuān)業(yè)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力，或者按照約定由機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；
4、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械要求由計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；
考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專(zhuān)業(yè)人員很難辦理成功或帶來(lái)后患，建議找醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。因?yàn)榈谌劫Y源廣，基本的政策法規(guī)都一清二楚，準(zhǔn)備資料當(dāng)然得心應(yīng)手。 |
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