FDA抽查審廠,依據(jù)21CFR Part(QSR)820審核、改善、審核陪同
現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與21CFR Part(QSR)820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估;
b. 咨詢(xún)過(guò)程的整體設(shè)計(jì),包括現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;
c. 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行21CFR Part(QSR)820的通用培訓(xùn);
d. 對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行美國(guó)21CFR Part(QSR)820專(zhuān)題培訓(xùn);
e. 基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容,咨詢(xún)師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整;
f. 對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用;
g. 體系有效性的檢查,在FDA來(lái)審核之前,安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核;
h. 陪同F(xiàn)DA驗(yàn)廠;
i.體系的提升和維持
fda驗(yàn)廠 詳細(xì) 咨詢(xún) qq 2594176038 |