三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦  注冊(cè)北京朝陽(yáng)區(qū)醫(yī)療器械公司
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦  注冊(cè)北京海淀區(qū)醫(yī)療器械公司
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證代辦  注冊(cè)北京豐臺(tái)區(qū)醫(yī)療器械公司
萬(wàn)道誠(chéng)企業(yè)管理（北京）有限公司是一家專業(yè)從事北京醫(yī)療器械經(jīng)​‌‌營(yíng)許可證審批、口腔科門(mén)診審批、保健食品經(jīng)營(yíng)許可證審批、藥店注冊(cè)代辦、診所代辦審批、中西醫(yī)門(mén)診部審批等代理業(yè)務(wù)的資深團(tuán)隊(duì)；如果您有以上需求，隨時(shí)請(qǐng)致電謝經(jīng)理13311213598咨詢
2015關(guān)于<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)際情況.將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別:
A類:Ⅲ-6846植入材料和人工器官.Ⅲ-6877介入器材,
B類:Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備.Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具.儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備.Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備.Ⅲ-6854手術(shù)室.急救室.診療室設(shè)備及器具,
C類:Ⅲ-6815注射穿刺器械.Ⅲ-6863口腔科材料.Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料.Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑.Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品,
D類:Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具.儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(軟性.硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液),
E類:Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽(tīng)器),
F類:除上述類外的其它類代號(hào)醫(yī)療器械
場(chǎng)地要求:經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于100平方米.倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米,
經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于60平方米.倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米,
經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于50平方米.倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于60平方米,
經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè).經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(含同一址倉(cāng)庫(kù))應(yīng)不低于60平方米,
經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè).經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積(含同一址倉(cāng)庫(kù))應(yīng)不小于60平方米,
經(jīng)營(yíng)F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)不小于40平方米.倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)不小于20平方米.
人員要求:經(jīng)營(yíng)A類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)本科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.專業(yè)應(yīng)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).生物醫(yī)學(xué)工程等,
經(jīng)營(yíng)B類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)�？�(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).生物醫(yī)學(xué)工程.電子.計(jì)算機(jī)等,
經(jīng)營(yíng)C類產(chǎn)品的企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大學(xué)專科(含)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).生物醫(yī)學(xué)工程.高分子.藥學(xué).材料學(xué)等,
經(jīng)營(yíng)D類產(chǎn)品的企業(yè).應(yīng)具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)�？�(含)以上學(xué)歷或中級(jí)驗(yàn)光師資格的專業(yè)技術(shù)人員,
經(jīng)營(yíng)E類產(chǎn)品的企業(yè).應(yīng)配具備醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)�？�(含)或助聽(tīng)器驗(yàn)配師資格的測(cè)聽(tīng)技術(shù)人員,
經(jīng)營(yíng)F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專(含)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱.專業(yè)為醫(yī)療器械.臨床醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué).生物醫(yī)學(xué)工程.高分子.藥學(xué).計(jì)算機(jī).機(jī)械.電子.工程.物理等.
專業(yè)代辦注冊(cè)醫(yī)療器械公司，代辦北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，朝陽(yáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械二三類，醫(yī)療器械的變更 增項(xiàng)等，專業(yè)代辦審批，在行業(yè)中有著豐富的工作經(jīng)驗(yàn)。您若為：報(bào)批材料不合格！經(jīng)營(yíng)地址不達(dá)標(biāo)！沒(méi)有庫(kù)房！庫(kù)房不合格！沒(méi)有專業(yè)質(zhì)量管理員而煩惱！沒(méi)問(wèn)題請(qǐng)致電我們，我們來(lái)幫你解決！我們有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)全程協(xié)助您解決難題，省時(shí)省力省心，為您解除煩惱和后顧之憂！相信專業(yè)團(tuán)隊(duì)的力量給您最完善的服務(wù)。 |
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