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掘金集團(tuán)中關(guān)村分公司
| 聯(lián)系人：常女士
先生 (業(yè)務(wù)) |
| 電 話：010-62102921 |
| 手 機(jī)：13263384423 |
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| *辦朝陽(yáng)醫(yī)療器械變更、專(zhuān)業(yè)*辦基金備案、時(shí)間短、費(fèi)用少 |
代辦朝陽(yáng)醫(yī)療器械變更、專(zhuān)業(yè)代辦基金備案、時(shí)間短、費(fèi)用少——代辦北京居住證——常女士132=6338=4423
代辦朝陽(yáng)醫(yī)療器械變更、專(zhuān)業(yè)代辦基金備案、時(shí)間短、費(fèi)用少——代辦北京居住證——常女士132=6338=4423
代辦朝陽(yáng)醫(yī)療器械變更、專(zhuān)業(yè)代辦基金備案、時(shí)間短、費(fèi)用少——代辦北京居住證——常女士132=6338=4423
一、許可項(xiàng)目名稱(chēng)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍
1、申請(qǐng)與受理
1）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》2份；
2）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件2份；
3）、 企業(yè)變更的情況說(shuō)明2份；
變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：
（1）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件2份；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖各2份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向；
（2）《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；
（3）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；
變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：
（1）擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡(jiǎn)介各2份。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明；
（2）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單2份；
（3）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；
（4）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件2份（第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；
（5）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件2份，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告；
4）、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明2份，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
5)、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》2份。
如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：
變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：
（1）法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；
（2）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；
變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：
企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷2份；
變更企業(yè)名稱(chēng)的，應(yīng)提交：
工商行政管理部門(mén)出具的已變更的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱(chēng)變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件和各2份復(fù)印件；
變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)提交：
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和2份復(fù)印件；
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