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掘金集團(tuán)中關(guān)村分公司
| 聯(lián)系人：常女士
先生 (業(yè)務(wù)) |
| 電 話：010-62102921 |
| 手 機：13263384423 |
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| *辦北京醫(yī)療器械許可、專業(yè)*辦基金備案及北京居住證、時間少、費用低 |
代辦北京醫(yī)療器械許可、專業(yè)代辦基金備案及北京居住證、時間少、費用低——常女士132=6338=4423
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醫(yī)療器械經(jīng)營：
一、許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)
許可程序：
1.、申請與受理
1）．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》(請到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)；
2）．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）．質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷；
4）．組織機構(gòu)與職能；
5）．注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6）．產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7）．經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
③主管檢驗師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄；
8）．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）．凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
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