FMS塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)|新版GMP標(biāo)準(zhǔn)粉塵顆粒物實(shí)時在線系統(tǒng)|28.3L/min大流量在線監(jiān)控系統(tǒng)國標(biāo)ISO14644-1塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)|50L/min大流量塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)|歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)在線監(jiān)測系統(tǒng)|美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)FED209E大氣顆粒在線監(jiān)測系統(tǒng)藥廠1.0cfm
大流量在線監(jiān)測系統(tǒng)
一、概述
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)有著至關(guān)重要的作用。空氣中的污染物質(zhì)會使藥品受到不良影響，甚至改變性能。危害藥品質(zhì)量的污染物質(zhì)，除了與其他工業(yè)潔凈廠房一樣，主要是懸浮在空氣中的粒子外，還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細(xì)菌附著的載體，塵埃的多少往往標(biāo)志著細(xì)菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。
為了滿足EC GMP，F(xiàn)DA對實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潔凈度及環(huán)境參數(shù)實(shí)時監(jiān)測，SX-M實(shí)時環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)創(chuàng)造性地提供了一個“Open”的界面，它不但能進(jìn)行潔凈度的實(shí)時監(jiān)測，同時還能根據(jù)客戶要求對無塵室內(nèi)的其他環(huán)境參數(shù)（溫濕度、壓差、風(fēng)速等）進(jìn)行監(jiān)測、報警，并能將數(shù)據(jù)集中或遠(yuǎn)距離傳送顯示，連續(xù)監(jiān)測運(yùn)行，自動制成報表，使生產(chǎn)和管理人員及時掌握生產(chǎn)條件變化，便于產(chǎn)品質(zhì)量分析。
二、技術(shù)參數(shù)
目前潔凈室級別分級的標(biāo)準(zhǔn)是 ISO 14644-1:1999(E)，系統(tǒng)軟件可以根據(jù)ISO的要求自動輸出報告，計算UCL。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下：
ISO14644分級
*大允許濃度極限（顆粒數(shù)/m3）
FS 209E
凈化判定
≥0.1μm
≥0.2μm
≥0.3μm
≥0.5μm
≥1.0μm
≥5.0μm
ISO1級
10
2
ISO2級
100
24
10
4
ISO3級
1,000
237
102
35
8
1級
ISO4級
10,000
2,370
1,020
352
83
10級
ISO5級
100,000
23,700
10,200
3,520
832
29
100級
ISO6級
1,000,000
237,000
102,000
35,200
8,320
293
1,000級
ISO7級
352,000
83,200
2,930
10,000級
ISO8級
3,520,000
832,000
29,300
100,000級
ISO9級
35,200,000
8,320,000
293,000
三、實(shí)時多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)主要實(shí)現(xiàn)功能
1.遠(yuǎn)程控制功能：
可在控制室通過計算機(jī)進(jìn)行遠(yuǎn)程實(shí)時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；
2.粒子監(jiān)測功能：
通過3016P粒子計數(shù)器（0.5、5.0微米， 2.83升/分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；
3.聲光報警功能：
報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標(biāo)報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進(jìn)行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運(yùn)行；
4.流量監(jiān)測功能：
監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行流量，并提供流量是否運(yùn)行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點(diǎn)流量+/-10％時提供報警信息反饋；
5.連續(xù)監(jiān)測功能：
在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以24小時進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；
6.浮游菌采樣功能：
提供的采樣流量可達(dá)28.3升/分鐘。實(shí)現(xiàn)無菌灌裝區(qū)內(nèi)不干擾采樣，外置取盤行動方案。
7.風(fēng)速監(jiān)測功能：
監(jiān)測布置點(diǎn)位的實(shí)時風(fēng)速數(shù)據(jù)；
四、實(shí)時多點(diǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)用范例圖 |
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