| 阿戈美拉汀原料及片劑 規(guī)格：25mg 適應證：全新作用機制的抗抑郁藥；該品種是一種褪黑激素激動劑，具有抗抑郁癥狀作用，可在不影響白天活動狀態(tài)的情況下改善夜間睡眠情況。FDA*新批準上市。研究進展：原料合成工藝成熟可放大，晶形和雜質研究透徹，與原研產(chǎn)品進行了全面的質量對比，不低于原研產(chǎn)品質量。本項目重點是晶形控制和雜質研究，難點均已解決�！就扑]開發(fā)劑型】原料+片劑【注冊分類】化藥3+6【規(guī)格】25mg【適應癥】用于治療成人抑郁癥發(fā)作。【用法用量】推薦劑量，一日一次，一次25mg，睡前服用。兩周后，如果癥狀沒有發(fā)展，可增大至50mg，睡前服用�！緦＠c行政保護情況】經(jīng)檢索，該產(chǎn)品在國內沒有行政保護，也沒有核心專利。【上市申報情況】阿戈美拉汀是由法國Servier（施維雅）公司研發(fā)，2009年2月首獲歐盟批準，于同年6月在德國及歐盟上市。國內僅Les Laboratoires Servier Industrie進口。目前進口剛剛批準，可直接報產(chǎn)。【品種特點及市場前景】阿戈美拉汀的上市，是抑郁癥治療領域的一個新突破。它的創(chuàng)新性，在于其獨特的作用機理。它是全球首個褪黑素1，2（MT1 MT2）受體的激動劑，同時也是五羥色胺2c（5HT2c）受體的拮抗劑。阿戈美拉汀的藥物作用機理與目前普遍采用的抗抑郁藥物如：選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI）完全不同：SSRI和SNRI類抗抑郁藥的抗抑郁藥物是通過增加5-羥色胺濃度來實現(xiàn)抗抑郁療效的，但這也帶來了諸多的副作用，如體重改變，性功能障礙，撤藥綜合征等。而阿戈美拉汀的藥物分子結構直接與神經(jīng)突觸后膜的五羥色胺2c（5HT2c）受體結合，從而發(fā)揮其抗抑郁療效，且不增加突觸間隙的5-羥色胺濃度。這種獨特的作用機理使得阿戈美拉汀在迅速有效地發(fā)揮其抗抑郁療效的同時，*大限度地避免了藥物副作用的發(fā)生。阿戈美拉汀的另外一個獨特作用靶點在褪黑素受體。MT1 MT2受體密集分布在人類的視交叉上核，這一神經(jīng)核團主要控制人類的睡眠節(jié)律。阿戈美拉汀是MT1 MT2受體的激動劑。通過對MT1 MT2受體的激動作用，阿戈美拉汀很好地改善了患者的睡眠質量，同時提高患者日間的覺醒狀態(tài)。睡眠狀態(tài)的好壞與抑郁癥的轉歸有著互為因果的關系。據(jù)報道，80%的抑郁癥患者均不同程度地存在著睡眠障礙的問題。睡眠質量的改善直接促進了抑郁癥患者整體臨床狀況的改善。 當前，抑郁癥治療領域仍存在著諸多不盡如人意的地方。在抗抑郁療效上，醫(yī)生和患者急迫地需要既能在短期內迅速起效，快速改善抑郁核心癥狀，又能長期預防患者復發(fā)復燃的藥物。在藥物安全性上，保證抗抑郁療效的同時又避免藥物的副作用是醫(yī)生們面臨的一個兩難的抉擇；在緩解抑郁癥核心癥狀的同時，根據(jù)不同病人的特點，選擇不同的藥物治療病人*突出的靶癥狀，從而使病人的整體臨床狀況得到*大限度的改善，也是患者和醫(yī)生們對抑郁癥治療的迫切需求。阿戈美拉汀是滿足患者和醫(yī)生這些需求的理想選擇之一。大量的臨床研究已經(jīng)證實：阿戈美拉汀有著理想的長短期療效，該藥起效迅速，而且顯著降低抑郁患者的復發(fā)復燃率；安全性顯著優(yōu)于SSRI、SNRI類藥物，在緩解抑郁癥核心癥狀的同時，顯著改善患者睡眠質量，提高晨間覺醒狀態(tài)。無疑，阿戈美拉汀為醫(yī)生和患者帶來了新的選擇。 |
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