GMPC (FDA& EU) 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范
GMP(Good Manufacturing Practice)是一種具有專業(yè)特性的品質(zhì)保證（QA）或制造管理體系，美國和歐盟要求化妝品企業(yè)推行（GMPC）。隨著中國出口化妝品的增加，許多國內(nèi)的生產(chǎn)廠家被代理商或客人要求推行GMP系統(tǒng)。 GMPC體系的運用可以保證產(chǎn)品按照質(zhì)量標準穩(wěn)定地進行生產(chǎn)并受控，將化妝品在生產(chǎn)過程中不能通過最終的產(chǎn)品檢驗而消除的相關(guān)風(fēng)險減低到最小程度。 GMPC的重點是確保化妝品生產(chǎn)過程的安全與衛(wèi)生，防止異物、化學(xué)物、微生物污染產(chǎn)品。其對化妝品工廠在制造、包裝及貯運等過程的有關(guān)人員配置以及建筑、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)置及衛(wèi)生，制造過程，產(chǎn)品質(zhì)量等都有詳盡的規(guī)定，確�；瘖y品安全衛(wèi)生和品質(zhì)穩(wěn)定。其特點對生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟、硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。 人員：只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn)，而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習(xí)慣。對所有員工要進行技能和衛(wèi)生培訓(xùn)，而且培訓(xùn)應(yīng)該連續(xù)進行，即每年都要有更新提高的培訓(xùn)。 廠房和設(shè)施：無論是車間的設(shè)計、建筑材料的選用，還是生產(chǎn)線的設(shè)計安裝、廢物和污染處理，要采取適當?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害。結(jié)構(gòu)合理，避免交叉污染。地板、墻面、天花板易于清掃，保持清潔，經(jīng)常維修使之處于良好狀況。要有足夠的洗手的衛(wèi)生間設(shè)施。 衛(wèi)生和蟲害控制：嚴格日常車間、設(shè)備及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒計劃，保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃，廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。用于清潔、消毒、滅蟲害的有害物質(zhì)應(yīng)有供應(yīng)商擔(dān)�；蜃C明書。并且要有專人嚴格管理，避免污染產(chǎn)品。 設(shè)備：工廠的所有設(shè)備和用具，其設(shè)計、采用的材料和制作工藝，必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑，維護適當。加工控制：化妝品的進料、檢查、加工、包裝和貯存所有作業(yè)必須嚴格按照要求進行，確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和安全。 QC/QA（質(zhì)量控制和質(zhì)量保證）：要建立從原料到成品的檢查、測試計劃，檢測方法正確，所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài)，有一個程序化的文件和記錄管理體系。整個GMP體系最重要的體現(xiàn)之一是全過程的規(guī)范化記錄和可溯源性。內(nèi)審是檢驗GMP是否有效貫徹的一個有效工具。每年至少要進行一次內(nèi)審。 產(chǎn)品的追蹤性和回收：產(chǎn)品從原料到成品要有良好的表示和追蹤。所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序，每年要進行回收的模擬并保持記錄。 驗證程序包括以下四個步驟： 1、設(shè)計確認
早期階段進行設(shè)計概念的檢查。例如：生產(chǎn)線、儀器等圖紙的確認，并是否與文件規(guī)格相一致等。 2、安裝確認
使用文件以檢查設(shè)備是否按標準規(guī)范制造、組合、放置、連接，供應(yīng)商的建議是否得到考慮。如：確認儀器、材料和物料是否達到我們所需要的指標或水平。 3、操作確認
生產(chǎn)設(shè)備系統(tǒng)有能力在設(shè)定的極限和誤差下穩(wěn)定運行。例如：確認各種運行的條件（在滿負荷條件下）沒有問題。 4、運行確認
日常生產(chǎn)、管理文件記錄真實有效，檢查文件系統(tǒng)是否完善。例如：在正常生產(chǎn)條件下，在不同的位置去衡量產(chǎn)品質(zhì)素是否平均？不同批量的產(chǎn)品的品質(zhì)是否一致？ |
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