辦理醫(yī)療器械周期
目前，深圳醫(yī)療器械行業(yè)幾乎覆蓋了臨床醫(yī)學(xué)的所有領(lǐng)域，主要集中在醫(yī)學(xué)影像診斷類(lèi)、放射類(lèi)、醫(yī)用電子儀器類(lèi)、介入類(lèi)、口腔義齒類(lèi)和體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品。
那辦理醫(yī)療器械需要周期多長(zhǎng)呢？辦理醫(yī)療器械分三類(lèi)，一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)：
一類(lèi)為危險(xiǎn)系數(shù)較小的器械，常規(guī)操作亦能保證安全，對(duì)這一類(lèi)的器械，在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)標(biāo)注即可，不用其它額外辦理手續(xù)。
二類(lèi)需要備案，準(zhǔn)備好資料，人員后數(shù)日內(nèi)就能辦好，最主要的就是前期的人員，資料的準(zhǔn)備以及收集。
三類(lèi)需要辦理許可證才可經(jīng)營(yíng)，辦理許可證的條件以及審批比較嚴(yán)格，準(zhǔn)備好資料及人員后提交資料，通過(guò)初審后還需預(yù)約時(shí)間讓有關(guān)部門(mén)到場(chǎng)地實(shí)地考察，通過(guò)后才能得到審批。大概花費(fèi)時(shí)間在1.5個(gè)月左右。若順利可再縮短一些時(shí)間。
（注意，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不可兼顧其它職位，法人可做企業(yè)負(fù)責(zé)人）
辦理二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械所需文件：
1.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
2經(jīng)辦人授權(quán)證明
3.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
4.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明
6.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
7.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）
8.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表或辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表
9.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)齊全。深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)建立在電子產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)之上，機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)且聚集程度非常高，臨床診斷的新型數(shù)字成像技術(shù)、新型修復(fù)材料制備技術(shù)、重大慢病篩查診斷設(shè)備、腫瘤消融設(shè)備、激光設(shè)備、植介入生物醫(yī)用品、植入電子裝置、新一代組織誘導(dǎo)性組織工程產(chǎn)品、數(shù)字化手術(shù)設(shè)備、體外診斷設(shè)備及試劑等得到快速發(fā)展。 |
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