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世界GMP的歷史與發(fā)展
60年代以來，隨著科技進步和醫(yī)療水平的提高，來自藥品、化妝品等感染病癥的問題日益引起關注。當時，歐美各國相繼研究和報導了一些藥品和化妝品的微生物污染以及藥品相互交叉污染的案例。鑒于這種情況，世界衛(wèi)生組織（WHO）應1967年召開的第20界世界衛(wèi)生大會（WHA）的20.39號決議中所表達的一些顧問的請求，著手編制了《藥品生產質量管理規(guī)范》，即所謂GMP（Good Manufacturing Practice）的首版草案。
1968年，此草案以《藥品和藥物的生產和質量控制規(guī)范草案》為題，被提交到第21屆世界衛(wèi)生大會，并獲通過。隨后，WHO藥品生產規(guī)范專家委員會對上述草案提出了一些修正，并把修正后的版本，作為該委員會第22次報告的附件（WHO.TRS418.1969）出版。
1969年第22屆世界衛(wèi)生大會通過了WHO所推薦的，以GMP作為其重要組成內容的*一版《國際貿易中藥品質量簽證綱要》，并列入第22屆世界衛(wèi)生大會的WHA22.50決議中。
1971年又略作修改后，作為國際藥典第二版的補充材料再次出版。
GMP一經提出就受到廣泛重視，很快被歐、美、日等工業(yè)國家所接受。或直接引用，或結合本國具體情況相應陸續(xù)制定了地域性的GMP。
以日本為例，自1976年起，以“日本制藥團體聯(lián)合會”行政公告形式開始推行GMP。1979年日本厚生省公布了《醫(yī)藥品德制造管理及品質管理規(guī)則》，并于1980年9月正式施行，把它列入醫(yī)藥法中。在藥品的生產鑒定和批準過程中，從設備和管理兩方面進行嚴格審查。
1987年8月日本中藥生藥制劑協(xié)會公布了《醫(yī)療用中藥提取物制劑GMP細則》，于1988年8月正式實施。
1988年7月日本醫(yī)藥品原藥工業(yè)協(xié)會、日本制藥團體聯(lián)合會聯(lián)合公布了《原藥GMP法》，并得到了日本厚生省認可，于1990年2月正式實施。
我國政府一貫重視人民的健康與衛(wèi)生。1982年中國醫(yī)藥工業(yè)公司依據國情，同時結合國外的經驗制定了《藥品生產管理規(guī)范》（試行稿），試行4年取得了明顯成效。此期間內在廣泛征求國內有關單位意見的基礎上，又匯編了《藥品生產管理規(guī)范實施指南》，于1985年底與經過部分修改后的“規(guī)范”一并印發(fā)，正式頒布。
1988年我國衛(wèi)生部頒布了名為《藥品生產質量管理規(guī)范》的GMP ，其精神與前述規(guī)范一致。1992年衛(wèi)生部頒發(fā)了修訂后的《藥品生產質量管理規(guī)范》。
1990年起，中國醫(yī)藥工業(yè)公司、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會委托全國醫(yī)藥工業(yè)執(zhí)行規(guī)范研究小組著手修訂85版“指南”，在總結前幾年推行“規(guī)范”工作的實踐經驗，結合國內經濟、科技以及國外GMP的新發(fā)展，并參考了國際標準化協(xié)會所頒發(fā)的ISO9000等有關質量管理標準的規(guī)定，編寫了92年版“指南”并于1993年5月發(fā)行。
1993年5月國家醫(yī)藥管理局還以“國藥質字（93）第176號文”發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)推行GMP8年規(guī)劃綱要。綱要中提出的奮斗目標是：全國制藥企業(yè)，直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)，以及藥用輔料生產企業(yè)到2000年要全部完成GMP改造，并符合GMP要求。
上海示帕檢測技術有限公司，簡稱 SPI ；十多年來一直致力于暖通系統(tǒng)調試，潔凈室環(huán)境及設備的測試工作，是一家具備CMA國家法定計量認證、ISO9001國際質量體系認證的第三方檢測機構。我們?yōu)榭蛻籼峁┤娴恼{試、測試、認證、咨詢、能源審計服務，具有法定資質。所出具的雙語第三方測試報告，符合國內GMP及國際FDA的認證要求，幫助眾多知名企業(yè)通過GMP認證，得到了業(yè)主的好評與信任，積累了許多長期合作的優(yōu)質客戶。 |
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