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產(chǎn)品目錄

·使館認(rèn)證

醫(yī)用產(chǎn)品自由銷售*

詳細(xì)說明

醫(yī)用產(chǎn)品自由銷售證書是指持有該證書的企業(yè)可以在歐洲市場自由銷售醫(yī)用產(chǎn)品而無需獲得國家批準(zhǔn)。這些產(chǎn)品包括手術(shù)器械、藥品和診斷設(shè)備等，但不包括植入式醫(yī)療器械和血液制品等高風(fēng)險產(chǎn)品。

該證書由歐盟委員會頒發(fā)，前提是企業(yè)符合歐洲聯(lián)盟對醫(yī)療產(chǎn)品安全、有效性、質(zhì)量管理和生產(chǎn)性能的要求。這些要求包括通過ISO 13485質(zhì)量管理認(rèn)證、進(jìn)行醫(yī)療器械擬人試驗(yàn)、擁有醫(yī)療器械注冊證明等。

優(yōu)點(diǎn)是持有該證書的企業(yè)可以通過一次性審核獲得歐洲市場準(zhǔn)入，同時減少相關(guān)費(fèi)用和時間，提高市場競爭力。需要注意的是，該證書并不是代表所有國家都承認(rèn)該企業(yè)銷售的醫(yī)療產(chǎn)品，企業(yè)仍需了解具體國家的市場準(zhǔn)入要求和法規(guī)等。