進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
（一）醫(yī)療設備進口清關時需要提供的文件
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進口醫(yī)療器械注冊證》與《醫(yī)療器械注冊登記表》；
2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；
3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發(fā)票；
6、其他需要補充的材料。
二、醫(yī)療設備進口清關、進口醫(yī)療設備：
1、國外供應商發(fā)貨；
2、海運至國內碼頭或空運至機場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；
5、報關（憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關受理；海關審價（接受申報價格通過或海關*貨值或海關系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關稅稅票、增值稅票），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關、放行、運輸至*地點。
三、醫(yī)療設備進口免稅條件及辦理程序：
1、醫(yī)療設備進口免稅條件——非營利性醫(yī)療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。
2、進口醫(yī)療器械免稅申請流程：
1）先到項目主管部門申領《國家鼓勵發(fā)展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續(xù)。
2）減免稅項目海關備案審批流程辦理：
3）申請單位提供減免稅備案所需單證文件 |
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