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深圳南方立訊檢測有限公司
| 聯(lián)系人：李超鳳
女士 (銷售專員) |
| 電 話：0755-23246903 |
手 機：13751175952  |
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| 出口歐洲做歐代多少錢?需要什么資料， 流程和收費 |
1）從歐盟境外進口的加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝、標簽和使用說明書等上面，必須清楚地印上制造商的歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)(EC-Representative)的名稱、地址。
2）“技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存*新的、所有加貼CE標志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical
Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在*后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。
3）建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理) 對產(chǎn)品的事故報告、通告、召回等等提供協(xié)助。
4）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其進行歐盟主管當局的器械注冊申請。
5）歐盟授權(quán)代表還可以應制造商的委托為其申請自由銷售證明。
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括 EU 與 EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表 EEA 境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。
**&為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了 CE 標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū) EEA(包括EU 與 EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

&&&&歐盟授權(quán)代表的職責包括：
1/ 作為制造商指定的授權(quán)代表，負責與歐盟范圍內(nèi)各個國家的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)系，處理醫(yī)療器械的事故、投訴、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的 CE 技術(shù)文件，當監(jiān)管機構(gòu)提出問題時，進行聯(lián)絡(luò)制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的委托，在歐盟進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的委托，申請歐盟頒發(fā)的自由銷售證書。
1 .1 歐盟授權(quán)代表準備資料
基本產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱 X X XXXXXXX
費用構(gòu)成
項目 服務內(nèi)容 費用 輸出 備注
歐盟授權(quán)代表
產(chǎn)品獲得 CE 認證后，申請歐代
提交產(chǎn)品清單
簽署歐代合同并支付款項
簽署歐代協(xié)議
歐代協(xié)議生效（有效期：五年）
歐代協(xié)議 全套英文版
我司可以辦理荷蘭歐代，德國歐代，英國歐代，歡迎來電咨詢。 |
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