醫(yī)療產(chǎn)品出口俄羅斯要辦醫(yī)療注冊認(rèn)證嗎？俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證是醫(yī)療產(chǎn)品出口到俄羅斯是需要辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的，這是強(qiáng)制性的。如果沒有醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進(jìn)口和銷售的。
無論是在中國，還是歐盟、俄羅斯等國家，對醫(yī)療器械注冊證的辦理都是相當(dāng)嚴(yán)格的，以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量，效率和安全的。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證分為三類，即I，IIa，IIb和III類。等級越高，注冊的費(fèi)用一般也就越高。很多企業(yè)在注冊俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證是最關(guān)注的就是俄羅斯醫(yī)療器械注冊證要多少錢？其實(shí)認(rèn)證的費(fèi)用是和具體的醫(yī)療產(chǎn)品相關(guān)的。在辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證時(shí)之前，出口商如果先辦理了醫(yī)療器械CE認(rèn)證，也會減少辦理俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的費(fèi)用。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊認(rèn)證需要提交的文件：
1、申請表
2、委托書
3、CE93/42符合性聲明
4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照
5、中華人民共和國組織代碼證
6、工廠體系證書
7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證
8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
9、商標(biāo)注冊證
10、專利證書
11、CE證書
12、醫(yī)療產(chǎn)品說明書（必須俄文）
13、醫(yī)療產(chǎn)品使用手冊（必須俄文）
14、宣傳彩頁
15、臨床試驗(yàn)報(bào)告
16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告
17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)，技術(shù)測試）
如果您想要辦理醫(yī)療產(chǎn)品的出口認(rèn)證，歡迎來電咨詢我們。沃泰認(rèn)證在海關(guān)聯(lián)盟國家產(chǎn)品認(rèn)證方面有多年認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，能夠一站式解決認(rèn)證申報(bào)、檢測、審廠等技術(shù)支持問題。 |
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