醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。
辦理醫(yī)療器械許可證的要求：
1
必須要有經(jīng)營場地以及倉儲，且總面積加起來面積大于160平米;
2
相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書;
3
需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個名關(guān)人員必須要持有證書;
4
需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;
5
所在場地必須要有相關(guān)的安全證明。
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1
《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;
3
企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;
4
企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5
房屋租賃合同;
6
所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄;
7
企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度;
8
其他證明材料。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：
1
提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門;
2
相關(guān)部門資料形式審查;
3
資料正式受理;
4
相關(guān)部門行政審核;
5
現(xiàn)場審評;
6
相關(guān)部門行政決定;
7
制證，發(fā)證。 |
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