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API,船級社上海歐鑫企業(yè)管理有限公司
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女士 (市場部) |
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手 機：13774290622  |
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| CE MDD認證 |
出口歐盟醫(yī)療器械相關產(chǎn)品的企業(yè)相信對醫(yī)療器械MMD指令并不陌生，即使陌生那么對于歐盟CE認證肯定是有一定了解的，而醫(yī)療器械MMD指令其實也就是醫(yī)療器械CE認證，它的適用范圍十分的廣泛，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有醫(yī)療器械。
而所謂的無源性醫(yī)療器械指的是敷料，一次性使用產(chǎn)品，接觸鏡，血袋，導管等，歸納來看也就是那些用于醫(yī)療用途，卻沒有外動力來源的。
至于有源性醫(yī)療器械，則指那些核磁共振儀，超聲診斷，治療儀，輸液泵等，總的來說也就是具備外動力來源的。
一般來說大型的醫(yī)療器械基本上都屬于有源的，但不管怎么說，醫(yī)療器械都得進行醫(yī)療器械CE認證，不僅為了消費者的合法權益，也是為了商家的良性競爭。想要了解更多醫(yī)療器械CE認證以及其他認證方面的知識歡迎來電咨詢13774290622
供應醫(yī)療器械CE認證/醫(yī)療器械MMD認證/MDD指令
醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
其一，收集與認證產(chǎn)品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
其二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。 |
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