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上海久順企業(yè)管理技術(shù)服務(wù)有限公司
| 聯(lián)系人：牛英杰
先生 (醫(yī)療器械法規(guī)專家) |
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手 機(jī)：13003295579  |
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| FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠常見問題解答（上篇） |
1. cGMP 是什么？
答：cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯為“現(xiàn)行良好制造規(guī)范”；制造商需要建立和遵守此系統(tǒng)來(lái)確保產(chǎn)品符合適用的要求和規(guī)范。與 FDA 管制的產(chǎn)品如食品，藥品，醫(yī)療器械等相關(guān)的質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)稱為 CGMP’s。美國(guó)食品藥品和化妝品法案的 520 章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械適用的cGMP 質(zhì)量系統(tǒng)要求為21CFR820 中規(guī)定的要求。
2. 21CFR820QSR 是什么？
答：21CFR820QSR 是聯(lián)邦法規(guī)代碼，這個(gè)代碼對(duì)應(yīng)的就是 cGMP 對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)要求；是強(qiáng)制性的美國(guó)法規(guī)要求；全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫(yī)療器械的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)。
3. 通過(guò)了ISO13485 認(rèn)證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求？
答：*對(duì)不能這樣說(shuō)，畢竟 FDA 并不直接認(rèn)可 ISO13485，同時(shí)，ISO13485 并沒有完全包含美國(guó)的特殊要求如MDR 醫(yī)療器械報(bào)告制度等；我們建議制造商生產(chǎn)到美國(guó)市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品時(shí)，能按照 21CFR820 增加相關(guān)的美國(guó)要求，避免一旦被FDA 驗(yàn)廠存在重大風(fēng)險(xiǎn)。
4.FDA 是否要求所有醫(yī)療器械符合cGMP 21CFR820 的要求？
答：不是；FDA 將醫(yī)療器械分為 1,2 和 3 類，在這個(gè)大類下還有 5000 多個(gè)*底層的分類，大部分都必須符合cGMP,只有很少一部分的一類產(chǎn)品如拐杖，助行器等產(chǎn)品可以豁免 cGMP。
5.FDA 對(duì) cGMP 有認(rèn)證要求嗎？什么時(shí)候來(lái)驗(yàn)廠？
答：FDA 的 cGMP 要求對(duì)管制范圍內(nèi)的器械廠家是強(qiáng)制性； 但對(duì)大部分 1 和 2 類產(chǎn)品，注冊(cè)前一般不會(huì)來(lái)進(jìn)行工廠檢驗(yàn)，F(xiàn)DA 一般是在產(chǎn)品上市后的 2 年左右時(shí)間抽查，并不對(duì) 100%的注冊(cè)工廠進(jìn)行檢查；
FDA 對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)器械和三類器械 PMA 申請(qǐng)時(shí)需要先進(jìn)行工廠檢查獲得通過(guò)后才能被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品；以產(chǎn)品的分類為準(zhǔn)；當(dāng)然，您也可以自己?jiǎn)?dòng)邀請(qǐng) FDA 或 FDA 認(rèn)可的第三方 Accredited Person (AP)來(lái)對(duì)工廠執(zhí)行的審核，這種情況并不常見；
FDA 沒有所謂cGMP 認(rèn)證的說(shuō)法，也不會(huì)頒發(fā)cGMP 認(rèn)證證書。
6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求？
答：如果您確認(rèn)您的產(chǎn)品屬于 cGMP 的管制范圍，那么您可以自己實(shí)施相關(guān)的要求來(lái)滿足；企業(yè)可以通過(guò)多種方式證明滿足了cGMP 的要求。
7.如果在FDA 驗(yàn)廠時(shí)被發(fā)現(xiàn)問題，如何解決？
答：如果您接到 FDA 的驗(yàn)廠通知并接受了工廠檢驗(yàn)，一般不符合項(xiàng) FDA 會(huì)要求您整改；嚴(yán)重不符合可能會(huì)出具警告信，這樣您的產(chǎn)品就不能在海關(guān)通關(guān)，嚴(yán)重的還會(huì)要求召回涉及到得問題產(chǎn)品，直至整改結(jié)束和被 FDA認(rèn)可。
8.什么時(shí)候?qū)嵤ヽGMP 比較合適？
答：我們建議您在籌備出口美國(guó)產(chǎn)品的時(shí)候就同 |
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