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悟空財(cái)稅有限公司
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| 二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 |
石家莊醫(yī)療器械怎么辦
需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 
辦理?xiàng)l件 
一、*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 
開辦*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《*一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。 
二、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件 
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 
2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； 
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； 
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 
7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 
8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
悟空財(cái)稅——工商注冊(cè)、資質(zhì)代理、代理記賬——專業(yè)保障——IB5-33II-5325郝zxtx辦理
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1營業(yè)執(zhí)照正本或者副本原件
2平面圖 （各類工具和置物柜等）
3公章
4法定代表人身份與學(xué)歷/職稱證明的復(fù)印件
5經(jīng)營場(chǎng)所位置圖
6房產(chǎn)證、租賃憑證原件和復(fù)印件、社區(qū)工作站開具的場(chǎng)地使用證明原件，以上三項(xiàng)證明材料任選其一
7經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄
8管理制度
9經(jīng)營方式
10組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置 |
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