二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的辦理流程
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理時(shí)間
--------曹經(jīng)理
一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理費(fèi)用
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一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理流程
--------曹經(jīng)理
進(jìn)口一類(lèi)醫(yī)療器械做產(chǎn)品注冊(cè)證
一、所需要的材料：
1、國(guó)外產(chǎn)品上市證明
2、國(guó)外生產(chǎn)商的工廠平面圖
3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽
4、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及規(guī)格型號(hào)
5、國(guó)內(nèi)代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照
6、其他資料有我司奧特姆負(fù)責(zé)編寫(xiě)完成
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。
（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。
（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。
（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。
（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。
（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。
（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
聯(lián)系人：曹經(jīng)理
公司 ：北京兩把刷子商務(wù)咨詢(xún)有限公司
地址 ：北京市朝陽(yáng)區(qū)建外SOHO東區(qū)8號(hào)樓2703
專(zhuān)業(yè)的人辦專(zhuān)業(yè)的事
醫(yī)療器械相關(guān)，食品類(lèi)相關(guān)，建筑相關(guān)的所有資質(zhì)，審核都較為嚴(yán)格。
比較涉及人身安全的企業(yè)，審核的條件，所要提供的材料，相關(guān)文件都要極為仔細(xì)，一點(diǎn)點(diǎn)問(wèn)題，都可能讓前期全白忙活。 |
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