艾華國際產(chǎn)品認(rèn)證是歐洲知名醫(yī)療器械認(rèn)證品牌，并且擁有獨(dú)立的醫(yī)療器械歐盟公告機(jī)構(gòu)號No.1293，認(rèn)證范圍涵蓋歐盟醫(yī)療器械指令所有產(chǎn)品：90/385/EEC有源植入性醫(yī)療器械指令, 93/42/EEC醫(yī)療器械指令，98/79/EC體外診斷醫(yī)療器械指令，以及2003/32/EC動物源性醫(yī)療器械指令。可以為所有Class I, Class IIa, Class IIb, Class III類醫(yī)療器械頒發(fā)CE和ISO 13485證書，同時(shí)也是美國FDA 認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)，授權(quán)頒發(fā)加拿大、澳大利亞/新西蘭、日本、臺灣、巴西等市場準(zhǔn)入國際認(rèn)證。
測試實(shí)驗(yàn)室為國際CB互認(rèn)系統(tǒng)下的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室(CBTL)，其認(rèn)證和測試報(bào)告被50多個(gè)成員國廣泛認(rèn)可，具有國際公信力。艾華國際產(chǎn)品認(rèn)證致力于為中國醫(yī)療出口企業(yè)提供國際水平的產(chǎn)品認(rèn)證、測試和培訓(xùn)服務(wù)。
公司理念：
為中國醫(yī)療器械行業(yè)提供專業(yè)的、全方位的解決方案和服務(wù).
企業(yè)文化：
服務(wù)無止境 用心做*好
歐盟規(guī)定只有帶有CE標(biāo)識的醫(yī)療器械產(chǎn)品才可以在歐盟市場銷售
測試產(chǎn)品包括：
電子醫(yī)療設(shè)備和診斷設(shè)備：外用心臟起搏器、助聽器、X光設(shè)備、CPAP設(shè)備、呼吸輔助裝置等。
無源外科植入物 (Non-Active Implants)：人造髖關(guān)節(jié)、義肢膝關(guān)節(jié)、人造脊柱、骨縫合產(chǎn)品、整形外科植入物、牙科植入物、假乳和其它造型植入物、人造血管、人造胃囊、婦科植入物、顱骨夾等。
有源外科植入物 (Active Implants)：心臟起搏器電極線、心率調(diào)整器等。
醫(yī)院和家用醫(yī)療護(hù)理設(shè)備：醫(yī)療床、治療承載表面、手術(shù)臺、導(dǎo)尿管、注射泵和注射器、糖尿病人護(hù)理產(chǎn)品、排泄物收集袋等。自我診斷和康復(fù)儀器：體溫計(jì)、張力計(jì)、助聽器、醫(yī)療秤等。衛(wèi)生及防疫產(chǎn)品：避孕套、潤滑劑、手術(shù)手套、牙膏、牙刷、繃帶、石膏、包裝、粘合劑等。 |
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