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詳細(xì)說明

一、通用驗貨要求（包裝與文件）

1.外包裝檢查：

完整性：包裝箱無破損、擠壓、受潮或污染。

標(biāo)識信息：清晰的產(chǎn)品名稱、型號、制造商信息、生產(chǎn)日期、滅菌有效期（如有）、醫(yī)療器械注冊證號、批次號。

儲存要求：檢查是否有特殊的儲存條件提示（如防潮、避光）。

2.內(nèi)包裝檢查：

工具包本身（通常是帆布包或硬質(zhì)箱）應(yīng)清潔、無污漬、無破損。

拉鏈、扣具等功能正常，開合順暢。

3.文件核對：

裝箱單：對照裝箱單，清點所有組件，確保種類和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。

產(chǎn)品合格證：每個主要工具或整個工具包應(yīng)附有合格證。

使用說明書：包含中文（或目標(biāo)市場語言）的詳細(xì)使用、清潔和維護(hù)說明。

醫(yī)療器械注冊證/備案憑證復(fù)印件。

二、分項工具測試要求與標(biāo)準(zhǔn)

以下是針對工具包內(nèi)常見工具的詳細(xì)功能測試要求。

1.聽診器

外觀：管身、耳塞、胸件無裂紋、老化跡象。金屬件無銹蝕。

功能測試：

聽音清晰度：佩戴好聽診器，用鐘形胸件和膜形胸件分別聽取自己的心跳或呼吸音。聲音應(yīng)清晰、無失真、無摩擦雜音。

管路密封性：用手指輕輕堵住胸件，應(yīng)幾乎聽不到外界聲音，說明管路密封良好。

耳塞舒適度：耳塞應(yīng)朝向鼻腔方向，佩戴舒適，隔音效果良好。

轉(zhuǎn)換開關(guān)：（如有）在鐘形和膜形模式間切換，應(yīng)順暢且定位準(zhǔn)確。

2.血壓計（汞柱式/機(jī)械式）

外觀：盒蓋無裂紋，袖帶無破損，氣囊和管路無老化漏氣。汞柱玻璃管潔凈無污染。

功能測試：

歸零檢查：血壓計在垂直放置時，汞柱或指針應(yīng)準(zhǔn)確指向“0”刻度。

充放氣測試：

綁好袖帶，快速充氣至200mmHg以上。

緩慢放氣，觀察汞柱或指針下降過程是否平穩(wěn)、連續(xù)、無跳動或停滯。

氣密性測試：充氣至200mmHg后，關(guān)閉閥門，觀察1分鐘內(nèi)壓力下降是否超過2-3mmHg。下降過快則表明漏氣。

袖帶與氣囊：檢查氣囊是否均勻膨脹，無局部鼓包。袖帶粘扣粘性強(qiáng)勁，不易松脫。

3.體溫計（