口腔健康是人體健康的重要組成部分，世界衛(wèi)生組織將口腔健康列為人體健康的十大標(biāo)準(zhǔn)之一。近年來(lái)我國(guó)口腔疾病患者呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，目前我國(guó)口腔器械市場(chǎng)也正處于快速發(fā)展階段。有些知識(shí)可分享給大家。
沒(méi)有相關(guān)備案能進(jìn)口醫(yī)療器械嗎？
不能，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料。口腔醫(yī)療器械只有取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書》，方能進(jìn)口。
中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽進(jìn)口的時(shí)候都沒(méi)有怎么辦？
進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。我司可提供一站式清關(guān)服務(wù)，代做相關(guān)文件，詳情請(qǐng)咨詢。
進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證：
1.進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證；
2.若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；
3.部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證；
4.提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說(shuō)明書等；
5.牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票、其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料。
德國(guó)根管預(yù)備機(jī)進(jìn)口報(bào)關(guān)公司
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