聲明
1、醫(yī)療器械注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單;
2、注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。
(8)其他
1、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。
2、2014年10月1日前已獲準(zhǔn)注冊在延續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件，產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對比說明;最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿;如說明書與原經(jīng)注冊審查的說明書有變化的，應(yīng)提供更改情況對比說明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦延續(xù)流程:
第二類醫(yī)療器械注冊證代理延續(xù)窗口辦理流程: 申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。注冊資料在行政許可處進(jìn)行形式審查，資料合格轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評符合要求轉(zhuǎn)行政許可處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請人并發(fā)證。
醫(yī)療器械注冊證代辦延續(xù)網(wǎng)上辦理流程 :申報人必須通過我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報，如需補充紙質(zhì)材料，請于網(wǎng)上申報完成后5個工作日內(nèi)寄達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達(dá)省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。注冊資料在行政許可處進(jìn)行形式審查，資料合格轉(zhuǎn)技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評符合要求轉(zhuǎn)行政許可處進(jìn)行行政審批。批準(zhǔn)后制證辦結(jié)，由省局受理處告知申請人并發(fā)證。 |
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