歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，EU Representative，歐代，EC REP,EU REP）簡(jiǎn)介
簡(jiǎn)單說(shuō)：I類普通器械的合規(guī)時(shí)間是2020年5月26日；
I*類器械的合規(guī)時(shí)間被延遲到2024年5月26日。
也就是像電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牽引器，電動(dòng)病床，手動(dòng)病床，醫(yī)用夾板，肩部護(hù)肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的產(chǎn)品都是在明年2020年5月26日之前必須把MDD的技術(shù)文件升級(jí)為MDR技術(shù)文件。
MDR歐代和MDD歐代的區(qū)別是什么？
歐盟授權(quán)代表（AR）是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權(quán)，代表該制造商按照本法規(guī)對(duì)制造商所規(guī)定的義務(wù)要求所進(jìn)行的一切行動(dòng)。
AR是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實(shí)體存在。
AR保存制造商的技術(shù)文件，供主管部門檢查。
AR的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標(biāo)簽和使用說(shuō)明。如果發(fā)生事故，AR將協(xié)助并協(xié)調(diào)向主管當(dāng)局報(bào)告事件。
MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴(yán)格，責(zé)任也更大。除了負(fù)有以上義務(wù)之外，還會(huì)與制造商一樣為缺陷器械承擔(dān)連帶的法律責(zé)任。另外，授權(quán)代表應(yīng)至少有一名可永久且持續(xù)聽(tīng)其調(diào)遣的負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識(shí)。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)表現(xiàn)為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；
（b） 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。
為了更好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國(guó)家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。 |
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