深圳申請三類醫(yī)療器械解析 倉庫要何規(guī)格
在深圳申請三類醫(yī)療器械，除了人員，經(jīng)營場地的嚴(yán)格要求外，倉庫也是必不可少的重要條件之一。以往辦理三類醫(yī)療器械，倉庫會要求至少要有40平以上，現(xiàn)在辦理已經(jīng)沒有具體要求，但是需要有跟自身經(jīng)營范圍及具體需求綜合相匹配。如果包含體外診斷試劑，是需要有冷庫，以保證能確保體外診斷試劑的正常保存。
一定需要倉庫嗎？沒有倉庫怎么辦？
倉儲條件是必要的條件，自身有條件設(shè)立倉庫需提供倉庫的平面圖等，在現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，工作人員也會對倉庫進(jìn)行評估，貨架擺放，倉庫條件等都是評估內(nèi)容。如果自己不設(shè)立倉庫，那就需要跟具備倉儲條件的第三方倉儲公司簽訂倉儲協(xié)議，提供倉儲協(xié)議即可申請。
什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料
三類醫(yī)療器械：指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等。
企業(yè)主應(yīng)同時提供如下資料：
1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼正復(fù)印件
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件
5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6、生產(chǎn)場地的文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的文件復(fù)印件
7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
8、質(zhì)量手冊和程序文件、工藝流程圖、經(jīng)辦人授權(quán)書
9、其他
醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日施行。
備注：
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，未取得合規(guī)經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，可受到主管單位處10萬以下罰款、或處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
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