深圳申請三類醫(yī)療器械解析 核查場地要求
在深圳申請三類醫(yī)療器械，在場地問題是經(jīng)常會出現(xiàn)不符合要求等各類問題。由于三類醫(yī)療器械的把控嚴(yán)格，除人員把控外，場地的把控也是重點(diǎn)之一。不但需要符合規(guī)定條件，在申請過程中，通過初審后將會安排工作人員到場地現(xiàn)場核查，核查內(nèi)容不單是看看場地， 還要對經(jīng)營者，質(zhì)量管理人員進(jìn)行一些專業(yè)性問題詢問。
現(xiàn)場核查要注意些什么
首先，人員在現(xiàn)場核查的到達(dá)之前，要對自己的經(jīng)營場所進(jìn)行布置，顯得更加合理，收拾干凈些看起來更舒適。其次，要提前到達(dá)現(xiàn)場，表明自己對這次現(xiàn)場核查的重視。最重要的還是自身的情況，經(jīng)營者和質(zhì)量管理員需準(zhǔn)備得當(dāng)，面對工作人員的問題如實回答，讓其認(rèn)可，現(xiàn)場核查便能順利通過，反之，如果工作人員不認(rèn)可便不給予通過。
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期限
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2.（食品）藥品監(jiān)督管理部門機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進(jìn)行審查。
3.（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
4.不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 |
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