深圳申請三類醫(yī)療器械解析 辦理需要多長時間
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理時間主要根據(jù)客戶所擁有的資料決定，后期辦理資質(zhì)大致相同。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類風(fēng)險較高的產(chǎn)品所需要申請的資質(zhì)，在審批的把控更嚴，人員必須要有相對應(yīng)，且有相關(guān)經(jīng)驗的人員才可批準通過。辦公場地，倉庫的要求。這些要求都在準備階段耗費不少時間。準備好資料后，整理好，編寫完專業(yè)的文件就可遞交申請。后續(xù)花費時間并不長。
為什么說前期辦理時間長呢？
首先，三類醫(yī)療器械中又包括是否含植入介入高風(fēng)險類，是否含體外診斷試劑，驗配類。不同類別需要有其相對應(yīng)的專業(yè)人員。且有學(xué)歷要求，經(jīng)驗要求。如植入介入高風(fēng)險類需要有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)人員，體外診斷試劑需要有檢驗專業(yè)人員，驗配類需要驗光師。
如果是單類只需要一個人員，若都包含，就需要找相對應(yīng)人員各一個。辦理主要難點就是人員，人員把控嚴格。畢竟三類醫(yī)療器械得風(fēng)險系數(shù)比較高，為了確保安全，避免安全隱患也是必要得。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多長時間?
如不計算準備時間和整改時間僅僅審核時間就需要45個工作日即2個半月，如計算準備時間和整改和整改后再審核時間則將更長，如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準備不足、整改不徹底等因素疊加將大大延長甚至多達一年審批不通過的常有出現(xiàn)。經(jīng)常出現(xiàn)的是企業(yè)在不通過審核后仍不知道問題出在哪里，或者不知道如何整改為此走了很多冤枉路，耗費了大量人力物力和時間成本，在匯域辦理時間會大大縮短，二類醫(yī)療器械備案當(dāng)天出，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件資料提交審核后15個工作日出，不過退全款!
首先說資源，不是說代辦機構(gòu)辦的就好，只是資源廣很多東西都比較有利。畢竟辦理了很多年，基本的政策法規(guī)都一清二楚，制作起相關(guān)資料當(dāng)然得心應(yīng)手。而且自己辦真不一定就比代辦機構(gòu)花的錢就少，再這就不細說了。
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的明文件，包括房產(chǎn)或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)的復(fù)印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責(zé)人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份、學(xué)歷明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。 |
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