深圳三類醫(yī)療器械許可證辦理條件
三類醫(yī)療器械是其風險較大的一類器械,如沒有專業(yè)人員嚴格按照規(guī)范使用,會對人體造成巨大的傷害。而在深圳經(jīng)營三類醫(yī)療器械就必須擁有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證方可正常經(jīng)營。那么辦理許可證的條件有哪些?首先是人員,辦理許可證需要有相對應專業(yè)的質(zhì)量負責人保障經(jīng)營的安全。法人及企業(yè)負責人,法人可兼任企業(yè)負責人。大專以上的學歷要求。其次是地址。深圳辦理許可證相關(guān)部門會派工作人員來勘察場地,辦公場所,庫房等是否符合要求,并且會有一些專業(yè)性的問題考察是否對著行業(yè)有一定的了解。
而辦理三類醫(yī)療器械的流程是如何。
*一階段:申請辦理:藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改,如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申)
第二階段:現(xiàn)場審查:即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論,如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性,如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實施的,審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核,還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營許可資格
第三階段:審評、公示、發(fā)正:即經(jīng)藥監(jiān)部門領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可正,如通過審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進行公示,公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可正。(一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵-匯域提供)
注意:如在上述任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過,故每一環(huán)節(jié)均需注意做到更好。故在申辦時應格外小心,在實際操作過程中,很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過,很簡單很容易!
為什么選擇匯域代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?
因為,首先我們辦的是真實材料申請的資質(zhì)!在深圳和廣州食藥監(jiān)是可以查詢到的。其次,我們在和客戶洽談時我們就會建議客戶的企業(yè)的場地問題。簽訂合同后按國家政策,我們會設計布局辦公室和倉庫,全程制作申報材料和現(xiàn)場驗收資料。我們敢承諾一次性通過現(xiàn)場驗收。正是這些精準的工作內(nèi)容保障客戶迅速拿到資質(zhì)。
申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可的證書需要材料有以下幾種:
1、申請表一式2份,電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
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