辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許分哪幾類(lèi)？
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有什么要求？
辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可需要什么材料？
一、醫(yī)療器械的分類(lèi)：
1)*一類(lèi)就是通過(guò)常規(guī)管理就可以保證足夠的安全性和有效期的醫(yī)療器械，*一類(lèi)不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)，包括（外科用的手術(shù)刀、止血鉗、鑷子、刮痧板、手術(shù)衣、手術(shù)帽、紗布繃帶等等）。
3)第二類(lèi)是指，相對(duì)一類(lèi)來(lái)說(shuō)安全性和有效期比較高的，需要加以控制的醫(yī)療器械，必須向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)備案，比如（體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)助聽(tīng)器等等醫(yī)用儀器）。
4)第三類(lèi)是最嚴(yán)格的，是指植入人體用于支持和維持生命對(duì)人體區(qū)有潛在危險(xiǎn)的，對(duì)于安全性和有效期必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械必須獲得醫(yī)療器械資質(zhì)許可（比如植入器材、心臟起搏器、血管沒(méi)導(dǎo)管、口腔植入材料等等）。
三、醫(yī)療器械的要求：
4）一類(lèi)：（6840體外診斷試劑）要求地址辦公室不少于100㎡、庫(kù)房不少于60㎡、冷庫(kù)不少于20㎡、人員要求 主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理員、銷(xiāo)售、庫(kù)管、采購(gòu)、售后。
軟件和產(chǎn)品注冊(cè)證。
5）二類(lèi)：醫(yī)用電子儀器（6821）、植入（6846）、口腔科（6863）、介入（6877） 辦公室面積100㎡、庫(kù)房40㎡，人員不需要主管檢驗(yàn)師。
6）三類(lèi)：（6815）、辦公室面積60㎡、庫(kù)房80㎡、人員和二類(lèi)一樣。
注：本公司經(jīng)營(yíng)范圍：
一、公司注冊(cè)、公司變更、公司注銷(xiāo)、代理記賬。
二、執(zhí)照收轉(zhuǎn)、資質(zhì)審批。
三、食品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)遼器械經(jīng)營(yíng)許可、廣播電視節(jié)目制作許可、營(yíng)業(yè)性演出經(jīng)濟(jì)許可、進(jìn)出口權(quán)、旅行社經(jīng)營(yíng)許可、普通和文物拍賣(mài)許可、個(gè)體戶(hù)經(jīng)營(yíng)許可、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可、勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可和人力資源經(jīng)營(yíng)許可等等資質(zhì)。 |
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