一、KinExA的技術(shù)背景：
SapidyneInstruments Inc.于1995年在美國創(chuàng)立，產(chǎn)品基于獨特的Kinetic Exclusion Assay（KinExA）專利技術(shù)。在公司成立早期，Xavier大學、美國陸軍和環(huán)境保護局等研究單位采用KinExA技術(shù)開展了大量工作；經(jīng)過數(shù)十年在生物制藥領(lǐng)域、科研領(lǐng)域及環(huán)境監(jiān)測領(lǐng)域的廣泛應用，KinExA技術(shù)已成為*制藥公司和生物技術(shù)公司以及許多大學、獨立研究實驗室和環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)研究相互作用和生物活性物質(zhì)檢測的必備工具，并且已得到FDA和EMA認可。
三、KinExA的應用：
應用一、KinExA在CAR-T細胞治療中的應用
因多種因素的限制，自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品可能在應用于患者前未必能夠進行全部項目的檢定，所以工藝驗證非常重要。工藝研究及驗證必須結(jié)合工藝的實際情況設(shè)定相應的驗證參數(shù)，CAR-T細胞產(chǎn)品工藝研究在不斷發(fā)展，到目前為止，業(yè)界對何種工藝*并未達成共識。因此，可以在產(chǎn)品研發(fā)過程及早期臨床試驗階段開展不同程度的工藝驗證研究，工藝驗證完成后，應在關(guān)鍵工藝步驟設(shè)置關(guān)鍵過程控制參數(shù)及標準，以提高CAR-T細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)一致性。
CAR-T細胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量控制研究及檢測項目一般應包括：細胞數(shù)量及其存活率、細胞表型、CAR陽性率檢測、生物學效力檢測，無菌檢測、支原體、熱原/內(nèi)毒素的檢測、CAR-T細胞中病毒載體拷貝數(shù)及整合的檢測等。如果能夠檢測CAR-T細胞與抗原分子的親和力，以及CAR-T細胞上抗體的表達量，無疑會提升CAR-T細胞的質(zhì)量控制標準。
目前市面上除了KinExA技術(shù)外，沒有其他特別有效的方式檢測完整細胞與分子間的親和力，更無從判斷細胞上分子的表達量。KinExA技術(shù)可以檢測細胞與分子間的親和力，并且可以計算細胞上分子的表達量。其檢測原理如下圖，先將梯度稀釋的細胞與恒定濃度的分子共同孵育達到平衡，離心之后收集上清液（此時上清液中只存在游離的分子），再通過已提前包被過的珠子捕獲游離的分子，用熒光標簽的抗體檢測游離分子的量，通過檢測器檢測得到相應的數(shù)值后，利用KinExA系統(tǒng)軟件進行數(shù)據(jù)分析。
應用二、KinExA在高親和力檢測上應用
對于抗腫瘤藥市場，目前精準醫(yī)療最為成熟的領(lǐng)域還是以靶向藥物為代表的抗腫瘤藥物。由于單克隆抗體類抗癌藥的副作用較小，且靶向性更好，因此，單抗藥物仍將是引領(lǐng)抗腫瘤藥物發(fā)展最為重要的領(lǐng)域。以PD-1為靶點的一類單抗藥呈現(xiàn)出較高的親和力，常規(guī)的相互作用檢測系統(tǒng)例如SPR 、BLI、ITC等由于自身原理的限制均不能檢測高親和力（pM級別）。KinExA技術(shù)有別于常規(guī)的相互作用檢測系統(tǒng)，能準確有效的檢測高親和力（fM級別） |
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