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CE:
       (一)CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加貼CE標志的醫(yī)療器械商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費者保護等一系列歐洲醫(yī)療器械指令所要表達的要求。
       (二)在歐盟醫(yī)療器械市場，“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明其醫(yī)療器械產(chǎn)品符合歐盟相關醫(yī)療器械指令的基本要求。這也是歐盟法律對醫(yī)療器械產(chǎn)品提出的一種強制性要求。與此同時“CE”標志也是一種安全認證標志，被視為制造商其醫(yī)療器械產(chǎn)品打開并進入歐洲市場的護照。凡是貼有“CE”標志的醫(yī)療器械產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，從而實現(xiàn)了醫(yī)療器械商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。
       (三)甘德咨詢主要是幫助國內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)了解自身產(chǎn)品進入歐洲市場的一般途徑和方法（包括其產(chǎn)品是否屬于需要CE認證范圍，應符合歐洲醫(yī)療器械的哪個指令要求等等），從而使企業(yè)在其產(chǎn)品獲得歐洲認證期間少走彎路，使企業(yè)能以最小的人力、物力和財力等等就可以獲得其產(chǎn)品的CE證書。為企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品早日進入國際市場鋪就堅實的基礎！ |
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