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醫(yī)療器械被美國FDA抽中驗廠，F(xiàn)DA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA認證怎么辦

醫(yī)療器械被美國FDA抽中驗廠，F(xiàn)DA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA認證怎么辦//醫(yī)療器械被美國FDA抽中驗廠，F(xiàn)DA驗廠，F(xiàn)DA審核，F(xiàn)DA認證怎么辦

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公　司：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

發(fā)布時間：2018年11月28日

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陳小姐女士 (銷售經(jīng)理)

聯(lián)系時，請說是在企業(yè)錄看到的，謝謝！

電　　話： 021-60522276 傳　　真：手　　機： 15001902415 地　　址：中國上海浦東新區(qū)世紀大道1500號郵　　編：
公司主頁：	http://shagechen.qy6.com.cn(加入收藏)

詳細說明

FDA驗廠準備，是要看是什么產(chǎn)品的，按照注冊產(chǎn)品的類型，一般分為醫(yī)療器械FDA驗廠，食品FDA驗廠，OTC非處方藥FDA驗廠。
詳細咨詢：15001902415 QQ：2594176038
醫(yī)療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗廠。
我們提供FDA驗廠輔導(dǎo)的詳細步驟：
1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標準要求差距的評估
2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3)對相關(guān)人員進行QSR 820的通用培訓(xùn)
4)對關(guān)鍵人員進行QSR 820的專題培訓(xùn)
5)基于前期幾個階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整
6)對于修訂后的文件系統(tǒng)進行實施和應(yīng)用
7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評審員進行模擬審核
8)陪同F(xiàn)DA審廠
9)協(xié)助企業(yè)對FDA審廠提出的不符合項進行整改直至FDA關(guān)閉不符合項

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·MEDDEV 2.7.1 Rev 4，CE中第四版臨床評價報
·食品企業(yè)被美國FDA抽中驗廠，F(xiàn)DA驗廠，F(xiàn)DA
·CE中臨床評估報告要按照MEDDEV 2.7.1 rev
·CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評價

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聯(lián)系人：陳小姐電話：021-60522276

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