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上海經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)辦事處
| 聯(lián)系人：孫娟
女士 (經(jīng)理) |
| 電 話(huà)：400-0218400 |
| 手 機(jī)：13331828960 |
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| 上海注冊(cè)醫(yī)療器械詳細(xì)條件，上海注冊(cè)一家醫(yī)療器械的流程 |
申請(qǐng)條件：倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局，上海注冊(cè)公司網(wǎng)推出免費(fèi)提供注冊(cè)地址，來(lái)年不征收費(fèi)用，這個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)無(wú)疑是一個(gè)驚喜。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程也可以參考注冊(cè)公司流程網(wǎng)以及如何注冊(cè)公司醫(yī)療器械網(wǎng)：
查名-驗(yàn)資-辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照-辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證-辦理稅務(wù)登記證。
*一步注冊(cè)醫(yī)療器械公司查名所需材料：
1.名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)申請(qǐng)書(shū);
2.投資人身份證明;
3.注冊(cè)資金、出資比例、經(jīng)營(yíng)范圍;
第二步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)
(一)《受理通知書(shū)》所需材料：
(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;
(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件;
(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能;
(7)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件;
(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)確定;
(10)擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書(shū)。
(11)其它需提供的證明文件。附：申請(qǐng)材料具體要求：
(二)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門(mén)實(shí)地檢查。
(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
[金山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)市區(qū)辦事處]
地址：上海徐家匯漕溪北路18號(hào)上實(shí)大廈16樓F座（近東方商廈，地鐵1號(hào)線(xiàn)、9號(hào)線(xiàn)徐家匯站11號(hào)出口)
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