一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的。*一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。 一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。但一個(gè)醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！參考資料：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令(15號(hào)）
實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則
�。ㄒ唬⿲�(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。
�。ǘ┽t(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。
�。ㄈ┡c其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。
�。ㄋ模┳饔糜谌梭w幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。
�。ㄎ澹┛刂漆t(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。
�。┤绻粋�(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取*高的分類。
�。ㄆ撸┍O(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。
�。ò耍﹪�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定。
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