新版《GBT/42061-2022 IS013485:2016醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)》頒發(fā)證書
各相關(guān)單位：
2022年10月12日，國家標準化管理委員會批準公布了GB/T42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，并將于2023年11月1日正式實施。GB/T42061-2022標準是原行業(yè)推薦標準YY/T 0287-2017到國家推薦標準的升級，同時也更進一步強調(diào)了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的重要性。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規(guī)要求并適應(yīng)國際質(zhì)量管理標準的質(zhì)量管理體系，是許多企業(yè)面臨的一個艱巨任務(wù)和難題。內(nèi)審員是企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的骨干力量，內(nèi)審核員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，這不僅是體系標準的要求，也是我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的要求。
本課程將針對GB/T 42061-2022/ISO13485:2016和ISO9001:2015兩個體系標準進行全面解讀，使學員將標準內(nèi)容更好融入到公司的質(zhì)量管理體系中，包括指導(dǎo)企業(yè)建立質(zhì)量體系方案、內(nèi)審實施技巧、內(nèi)審員自我修養(yǎng)提升等內(nèi)容。幫助醫(yī)療器械企業(yè)建立并完善質(zhì)量管理體系，生產(chǎn)安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，適應(yīng)各種外部檢查。​
一、培訓(xùn)內(nèi)容
時 間 主  題
*天上午 醫(yī)療器械法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準簡介及基礎(chǔ)術(shù)語介紹；
*天下午 ·GBT 42061-2022idtISO13485-2016和ISO9001:2015標準解讀；
·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立；
·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的編寫方法；
第二天上午 ·內(nèi)審、管理評審程序、方法、技巧；
·《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50
號）》要求下企業(yè)應(yīng)做到；
第二天下午 ·考試
二、授課講師
馬老師 高級職業(yè)培訓(xùn)師、六西格瑪黑帶、質(zhì)量環(huán)境工程師、審核員、時代光華簽約講師、CCAA注冊咨詢師；
三、參會對象
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、研發(fā)部、質(zhì)量部、法規(guī)部及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2.科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3.其他人員； |
 |
|
手機站
您當前位置是：產(chǎn)品大全 >> 商務(wù)服務(wù) >>
管理培訓(xùn)
免責聲明：以上所展示的信息由會員自行提供，內(nèi)容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布會員負責，www.qy6.com對此不承擔任何責任。如有侵犯您的權(quán)益，請來信通知刪除。
聯(lián)系信息
