從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案）
2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份資料明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
4.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。
想必很多人看到這里就覺(jué)得我只是一個(gè)做淘寶做拼多多做電商的，本身就是為了減少營(yíng)業(yè)成本，連辦公室都沒(méi)有，這個(gè)備案豈不是不能辦了？現(xiàn)在各大電商平臺(tái)都是要往正規(guī)化，專業(yè)化發(fā)展。這些政策法規(guī)出來(lái)就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營(yíng)好平臺(tái)，讓消費(fèi)者的消費(fèi)有保障，形成一個(gè)良性的消費(fèi)環(huán)境，如果沒(méi)有以上條件和資料的商家可以找我們幫您解決！
第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可資料要求：
1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份資料明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7. 經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
11.其他證明材料。
對(duì)于藥店，是屬于從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的條件要求。 |
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