二類醫(yī)療器械備案怎么辦理?三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件都有哪些？對經(jīng)營場地及專業(yè)人員有什么要求？為您二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，讓您正規(guī)劃經(jīng)營，順利通過電商平臺認(rèn)證…小到量體溫用的溫度計，大到輪椅，日常生活經(jīng)常出現(xiàn)的家用血糖儀、血壓計、助聽器、口腔相關(guān)的如牙齒矯正類產(chǎn)品、計生用品，都是二類的產(chǎn)品范疇，要做備案就找段經(jīng)理。
想必很多人業(yè)務(wù)上的需要只是想在淘寶或者京東等電商平臺開個店鋪，本身就是為了減少營業(yè)成本，連辦公室都沒有租，那這樣的情況下，該如何去申請經(jīng)營的資質(zhì)呢？要知道有的廠家會要求自己的經(jīng)銷商提供合法銷售資質(zhì)，平臺也都需要申請的人提交這些符合條件的資料。畢竟現(xiàn)在各大電商平臺都是要往正規(guī)化，專業(yè)化發(fā)展。這些政策法規(guī)出來就是為了更合法合規(guī)的運(yùn)營好平臺，讓消費(fèi)者消費(fèi)有保障，形成一個良性的消費(fèi)環(huán)境，如果沒有以上資料的商家可以聯(lián)系我?guī)湍鉀Q！
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械流程中的重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)：
1.準(zhǔn)備好資料申請：通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
2.現(xiàn)場提交資料受理：辦理機(jī)關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進(jìn)行信用信息查詢并實(shí)施聯(lián)合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.等待獲取辦理結(jié)果：申請人可登陸廣東省食藥監(jiān)公眾網(wǎng)首頁審批查詢欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢，或登陸網(wǎng)上辦事平臺查詢進(jìn)度。本事項(xiàng)已推行電子證書，不再另行發(fā)放紙質(zhì)證書，申請人可以自行打證，也可憑數(shù)字證書到省局受理大廳自助打印證書。
申請注冊二類、三類醫(yī)療器械之前應(yīng)該準(zhǔn)備的資料：
1.準(zhǔn)備好已經(jīng)注冊好的公司
2.辦公地址的要求：（租賃平正原件-辦公、實(shí)際使用面積80㎡以上，建議120㎡左右）、平面圖，倉庫：實(shí)際使用面積40平以上
3.法定代表人、監(jiān)事、股東身份資料復(fù)印件及U盾
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（簡歷）身份文件、學(xué)歷資料或者職稱、體檢資料原件
5.專業(yè)技術(shù)人員（質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、計算機(jī)維護(hù)、倉儲人員、維修、售后）身份及學(xué)歷文件（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）
6.醫(yī)療器械專用系統(tǒng)軟件（二類備案不需此項(xiàng)）
流程：簽訂服務(wù)合同→準(zhǔn)備申請資料→提交政府主管單位審核→通過初審→預(yù)約專管官員現(xiàn)場審查→審查通過進(jìn)行復(fù)審→復(fù)審?fù)ㄟ^取正書
醫(yī)療器械二類、三類分別申請時間：二類醫(yī)療器械備案收到資料后一天可完成工作。三類醫(yī)療器械收到資料后40個工作日內(nèi)可完成申請工作。 |
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