ISO13485認證服務對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。那么申請ISO13485需要哪些條件呢？
1、申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3、申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月,生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
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